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Dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI) con sistema introductor WATCHMAN™ INDICACIONES DE USO La tecnología de cierre de la OAI WATCHMAN se diseñó para evitar la embolización de trombos de la orejuela auricular izquierda y reducir el riesgo de hemorragias potencialmente mortales en pacientes con fibrilación auricular no valvular que son aptos para tratamiento anticoagulante o que presentan una contraindicación para el tratamiento anticoagulante. CONTRAINDICACIONES No utilice el dispositivo de cierre de la OAI WATCHMAN si: • Se observan trombos intracardiacos mediante obtención de imágenes ecocardiográficas. Nota: Si se detectan trombos en la OAI, disuélvalos con tratamiento anticoagulante antes de proceder a implantar el dispositivo WATCHMAN. • Ya existe un dispositivo de cierre o reparación interauricular. • La anatomía de la OAI no permite albergar un dispositivo. • Existe alguna de las contraindicaciones habituales, como por ejemplo, el tamaño del paciente (es decir, demasiado pequeño para una sonda de ETE, tamaño del catéter, etc.) o afecciones (es decir, infección activa, trastorno hemorrágico, úlcera no tratada, etc.) para otras intervenciones de cateterismo percutáneo. ADVERTENCIAS La implantación del dispositivo de cierre de la OAI WATCHMAN debe ser realizada únicamente por médicos capacitados en los procedimientos percutáneos y transeptales que hayan completado el programa de formación de WATCHMAN. • LA OAI es una estructura de pared fina. Tenga cuidado cuando acceda a la OAI y despliegue el dispositivo. • Los sistemas de acceso e introducción WATCHMAN son estériles y están indicados para un solo uso. No reutilizar ni reesterilizar. La reutilización podría originar daños o ruptura que, a su vez, podrían provocar complicaciones clínicas y prolongar la estancia hospitalaria. La reesterilización podría causar la contaminación del producto y originar una infección (por ejemplo, endocarditis/septicemia/infección local) que, posiblemente, exigiría la administración de antibióticos y prolongaría la estancia hospitalaria. • Se debe considerar cuidadosamente el uso de este dispositivo en mujeres embarazadas o lactantes, debido al riesgo de exposición intensa a los rayos X y al uso de medicamentos anticoagulantes fuertes. • El dispositivo WATCHMAN no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años. • La selección del dispositivo debe basarse en las mediciones precisas de la OAI obtenidas mediante fluoroscopia y ETE desde múltiples ángulos (por ejemplo, 0º, 45º, 90º, 135º). • La administración de aspirina debe comenzar un día antes del procedimiento programado y continuarse a diario. • Se debe administrar heparina a los pacientes durante el procedimiento con un tiempo de coagulación activada (TCA) de 200-300 segundos después de la punción transeptal. • Debe utilizarse fluoroscopia y ETE durante la implantación del dispositivo. • No libere (desenrosque) el dispositivo a menos que se cumplan los criterios de liberación (paso 14). • Existen posibilidades de que se produzca embolización del dispositivo con cardioversión < 30 días después de la implantación del dispositivo; verifique la posición del dispositivo tras la cardioversión. • Opción 1. Pacientes con prescripción de doble antiagregación plaquetaria solamente (DAPT): Los pacientes deben empezar clopidogrel diariamente y aspirina por al menos 3 meses después del implante. Data de estudios clínicos han establecieron que la seguridad y la eficacia están basadas en demostrar fuga peri – dispositivo ≤5 mm como una medida de sello adecuado de la OAI. Si esto no se demuestra, la decisión de suspender el clopidogrel se deja a discreción médica. Los pacientes deben permanecer en aspirina por al menos 12 meses. Si se detecta un trombo en la superficie del dispositivo, el uso de anticoagulación oral se deja a discreción médica. • Opción 2. Pacientes con prescripción de anticoagulación oral a corto plazo. Los Pacientes deben empezar aspirina y un anticoagulante oral directo o Warfarina (INR 2.0 – 3.0) al menos por 45 días después del implante. Data de estudios clínicos han establecieron que la seguridad y la eficacia están basadas en demostrar fuga peri – dispositivo ≤5 mm como una medida de sello adecuado de la OAI. Si esto no se demuestra, la decisión de suspender la anticoagulación oral se deja a discreción médica. Si se detecta un trombo en la superficie del dispositivo, el uso de anticoagulación oral se deja a discreción médica. Después de la suspensión de la anticoagulación oral, el paciente debe permanecer en aspirina y clopidogrel hasta que hayan pasado 3 meses después del implante. Si el paciente se mantiene en anticoagulación oral y aspirina por 3 meses y si suspende la anticoagulación oral, el paciente no requiere clopidogrel. Los pacientes deben permanecer en aspirina por al menos 12 meses. • Administre profilaxis de endocarditis adecuada durante 6 meses tras la implantación del dispositivo. La decisión de continuar con la profilaxis de endocarditis transcurridos los 6 meses se deja a discreción del médico. PRECAUCIONES No se conoce ninguna. SUCESOS ADVERSOS Los sucesos adversos notificados durante el estudio clínico se basaron en la resolución del Comité de episodios clínicos y son los siguientes: • Derrame pericárdico • Hemorragia excesiva • Sangrado gastrointestinal • Accidente cerebrovascular: isquémico • Muerte • Trombos en el dispositivo • Hipotensión • Hemorragia grave que requiere transfusión • Hematoma • Incapacidad para mover o recuperar el dispositivo • Anemia que requiere transfusión • Reacción alérgica a los medios de contraste • Infección/neumonía • Embolización del dispositivo • Seudoaneurisma • Complicaciones debidas a la ETE (dolor de garganta, sangrado) • Embolia sistémica • Derrame pleural • Fístula arteriovenosa • Accidente isquémico transitorio (AIT) • Arritmias • Trombos en la punción septal • Efectos de anestesia tras el procedimiento • Trombosis • Sangrado en la punción en la ingle • Edema pulmonar • Reacciones vaso vágales • Hemorragia craneal • Embolia gaseosa • Accidente cerebrovascular: hemorrágico Otros posibles sucesos adversos en los procedimientos de cateterismo pueden ser: • Neumotórax • Obstrucción de la vena pulmonar • Daño valvular o vascular

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