PROBADO PARA REDUCIR EL RIESGO DE ACV
EL IMPLANTE WATCHMAN ES EL ÚNICO DISPOSITIVO APROBADO POR LA FDA DE EE. UU. QUE HA DEMOSTRADO UNA DISMINUCIÓN EFICAZ DEL RIESGO DE ACCIDENTE CEREBROVASCULAR EN LOS PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR NO VALVULAR.
- La aprobación del implante WATCHMAN por la FDA se basa en datos a largo plazo de numerosos ensayos clínicos en los que han participado más de 2400 pacientes y >8000 paciente-años de seguimiento
- El programa clínico de WATCHMAN, que tuvo como resultado la aprobación por la FDA, consistió en varios estudios:
- El estudio PILOT inicial, dos estudios clínicos aleatorizados: PROTECT AF y PREVAIL, y los registros CAP y CAP 2.
LOS RESULTADOS A LARGO PLAZO DEMOSTRARON QUE EL DISPOSITIVO WATCHMAN DISMINUYÓ EL RIESGO DE ACCIDENTE CEREBROVASCULAR, LAS HEMORRAGIAS Y LA MORTALIDAD
- Los resultados a largo plazo de un metaanálisis al nivel de pacientes de los ensayos clínicos PROTECT AF (2.717 paciente-años) y PREVAIL (1.626 paciente-años) demostraron que el dispositivo WATCHMAN ofreció1:
- Una eficacia principal comparable y disminución del accidente cerebrovascular en todas sus causas;
- Disminuciones estadísticamente significativas del accidente cerebrovascular discapacitante y mortal (que provoca en gran medida una disminución del accidente cerebrovascular hemorrágico), así como la mortalidad.
- Cabe destacar que el dispositivo WATCHMAN ha demostrado una disminución de los accidentes cerebrovasculares isquémicos similar a la observada con la warfarina; en los ensayos clínicos PROTECT AF y PREVAIL, así como en otros cuatro registros, al explicar las diferencias en la puntuación CHA2DS2-VASc.
WATCHMAN PRESENTÓ UN EFECTO FAVORABLE EN LAS HEMORRAGIAS A LARGO PLAZO
- En un análisis histórico de las hemorragias, en los ensayos PROTECT AF y PREVAIL, se demostró que, cuanto más tiempo un paciente tiene un implante WATCHMAN, mayor es la disminución de las hemorragias.2
- Seis meses después de la intervención, el dispositivo WATCHMAN disminuyó los sucesos mayores de hemorragia, en comparación con la warfarina, en un 72 % (1,0 frente a 3,5; p< 0,001)2
*Hemorragia mayor, definida como un suceso adverso al que se asignaron uno o varios códigos de hemorragia y al que un comité de sucesos clínicos adjudicó como importante (potencialmente mortal o resultante en hospitalización, prolongación de la hospitalización, discapacidad considerable o muerte).
†En el estudio se hizo un seguimiento a los pacientes durante cinco años.
Para saber más acerca de WATCHMANTM, descargue el siguiente folleto.
Esta guía de información proporciona una descripción general de las ventajas del implante WATCHMAN y ayuda a los médicos a seleccionar a los pacientes adecuados para la intervención.
SEGURIDAD DEMOSTRADA
Examine las tasas de éxito del implante y otros datos de seguridad de los estudios clínicos y la experiencia comercial inicial en EE. UU. con WATCHMAN.
Bibliografía:
1. Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: De los ensayos clínicos PREVAIL y PROTECT AF. J. Am Coll Cardiol. 2017; en impresión.
2. Price MJ, Reddy VY, Valderrábano M, et al. Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin: a pooled, patient-level analysis of the WATCHMAN randomized trial experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.
1. Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: De los ensayos clínicos PREVAIL y PROTECT AF. J. Am Coll Cardiol. 2017; en impresión.
2. Price MJ, Reddy VY, Valderrábano M, et al. Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin: a pooled, patient-level analysis of the WATCHMAN randomized trial experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8(15):1925-1932.