Vea el perfil de seguridad comprobado
del implante WATCHMAN
WATCHMAN MANTIENE UNOS RESULTADOS FAVORABLES DE LA SEGURIDAD A PARTIR DE ESTUDIOS CLÍNICOS CON LA EXPERIENCIA EN EL MUNDO REAL
- Los datos iniciales de la experiencia comercial en EE. UU., recogidos después de la aprobación por la FDA de EE. UU., mostraron una tasa del 95,6 % de éxito del implante, la tasa más alta de éxito comunicada en los Estados Unidos.1-3
- En esta población de pacientes (n = 3822) se incluyó a más pacientes con WATCHMAN que en los ensayos clínicos PROTECT AF y PREVAIL y los registros prospectivos CAP y CAP2 combinados (n = 1877).1,2,4
- La mitad de todas las intervenciones en la experiencia comercial inicial en los EE. UU. las hicieron médicos noveles en los implantes.1
a El éxito del implante se define como el despliegue y la liberación del dispositivo en la orejuela auricular izquierda, y la ausencia de fugas ≥ 5 mm.1
b Se perfeccionaron el dispositivo WATCHMAN y la intervención en las fases iniciales del ensayo clínico PROTECT AF. Posteriormente, los sucesos de seguridad relacionados con la intervención y con el dispositivo disminuyeron. Los sucesos de seguridad relacionados con la intervención y con el dispositivo del ensayo clínico PROTECT AF fueron del 4,8 % (frente al 9,9 % en la primera mitad), un nivel de seguridad parecido al observado en estudios posteriores.4
LAS TASAS DE COMPLICACIONES SIGUEN SIENDO BAJAS DESPUÉS DE LA APROBACIÓN POR LA FDA
- La complicación más frecuente a causa de la intervención fue el taponamiento pericárdico en ambos estudios clínicos y en la experiencia comercial inicial en los EE. UU.1
- La tasa de taponamiento pericárdico por el implante WATCHMAN en la experiencia comercial inicial en los EE. UU. fue del 1,02 %, comparable a la tasa de taponamiento pericárdico en la ablación de la fibrilación auricular (1,31 - 1,52 %), otra intervención cardiaca izquierda.1,5,6
- Aproximadamente dos tercios de los sucesos de taponamiento cardíaco en la experiencia comercial inicial en los EE. UU. recibieron un tratamiento percutáneo, sin necesidad de cirugía cardiaca.1
Amplíe sus conocimientos sobre cómo WATCHMAN disminuyó los sucesos hemorrágicos mayores en comparación con la warfarina, más de 7 días después de la intervención. Vea los datos de eficacia >>