DATOS CLÍNICOS
Metaanálisis al nivel de pacientes a largo plazo
Se han publicado los resultados, a los cinco años, de un metanálisis al nivel de pacientes, de la totalidad de datos disponibles sobre el dispositivo WATCHMAN, por Reddy y cols, en el Journal of American College of Cardiology (JACC). Esta publicación contiene los resultados a los cinco años del estudio PREVAIL, combinados con los resultados a los cinco años del estudio PROTECT-AF, y demostró que el cierre de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo Watchman proporcionó una disminución de los accidentes cerebrovasculares en los casos de fibrilación auricular no valvular, comparable a la warfarina, con disminuciones adicionales de la hemorragia importante y la mortalidad.
Más información:
Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: De los ensayos clínicos PREVAIL y PROTECT AF. J. Am Coll Cardiol. 2017; en impresión.
Datos de la experiencia comercial inicial
Después de la aprobación por la FDA de EE. UU., experiencia clínica inicial en EE. UU. con el cierre de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo Watchman para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular
La experiencia clínica inicial en EE. UU. evalúa el rendimiento agudo de la intervención y las tasas de complicaciones de todos los casos con el dispositivo WATCHMAN llevados a cabo en los EE. UU. desde la aprobación por la FDA.
Los autores concluyen que, a pesar de la amplia proporción de cirujanos sin experiencia previa, de cierre del apéndice (orejuela) auricular izquierdo con el dispositivo WATCHMAN, tras la aprobación por la FDA, el éxito de la intervención fue alto y las tasas de complicaciones bajas.
Más información:
Reddy VR, Holmes DR, et al. Post-FDA Approval, Initial US Clinical Experience with Watchman Left Atrial Appendage Closure for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2016; artículo en impresión.
Registro CAP 2
El acceso continuado al registro PREVAIL (CAP2) es un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, que permite el acceso continuado al dispositivo WATCHMAN, después del ensayo clínico PREVAIL, durante una revisión normativa de la aplicación del dispositivo WATCHMAN antes de salir al mercado.
El objetivo principal del registro CAP era recoger datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo WATCHMAN en sujetos con fibrilación auricular no valvular, considerados, por los médicos, adecuados para el tratamiento con warfarina.
Ensayo clínico PREVAIL
El objetivo del ensayo clínico PREVAIL era evaluar la seguridad y la eficacia del cierre de la OAI para la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular en los pacientes con fibrilación auricular no valvular, en comparación con el tratamiento con warfarina durante un tiempo prolongado.
Los autores concluyeron que, en este ensayo clínico, la oclusión de la OAI no fue inferior a la warfarina en cuanto a la disminución del riesgo de ACV isquémico o la ES, >7 días después de la intervención. Aunque no se consiguió la no inferioridad en cuanto a la eficacia total, las tasas de sucesos fueron bajas y numéricamente similares en ambos grupos. Se mejoró significativamente la seguridad en las intervenciones. Este ensayo proporcionó más datos de que el cierre de la OAI es una opción razonable al tratamiento con warfarina para la disminución del riesgo de accidentes cerebrovasculares en los pacientes con fibrilación auricular no valvular que no presentan una contraindicación absoluta al tratamiento prolongado con warfarina.
Más información:
Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, et al. Prospective randomized evaluation of the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL Trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64(1):1-12.
Registro CAP
El Registro de acceso continuado a PROTECT AF (CAP) es un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, que permite el acceso continuo al dispositivo WATCHMAN, después del ensayo clínico PROTECT AF, durante una revisión normativa de la aplicación del dispositivo WATCHMAN antes de salir al mercado.
El objetivo principal del registro CAP era recoger datos adicionales de seguridad y eficacia del dispositivo WATCHMAN en sujetos con fibrilación auricular no valvular, considerados, por los médicos, adecuados para el tratamiento con warfarina.
Más información:
Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.
Ensayo clínico PROTECT AF Clinical Trial
El estudio multicéntrico PROTECT AF (sistema de orejuela auricular izquierda Watchman para la protección embólica en los pacientes con fibrilación auricular) se llevó a cabo para determinar si el cierre de la orejuela auricular izquierda percutánea con un dispositivo de filtro (WATCHMANTM) no era inferior al de la warfarina para la disminución del riesgo de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular.
En el artículo del Journal of the American Medical Association (resultados a los cuatro años), los autores concluyeron que, después de 3,8 años de seguimiento en pacientes con fibrilación auricular no valvular, con un riesgo elevado de sufrir accidente cerebrovascular, el cierre percutáneo de la OAI cumplía los criterios de ausencia de inferioridad y superioridad, en comparación con la warfarina, para evitar el resultado combinado de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y muerte cardiovascular, así como de la superioridad en cuanto a la mortalidad general y cardiovascular.
Más información:
Reddy VY, Sievert H, Halperin J, et al; for the PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014;312(19):1988-1998.
Estudio PILOT
Los metanálisis confirmaron que, en los casos de trombo en la aurícula izquierda en los pacientes con fibrilación auricular no reumática, aproximadamente el 90 % están en la orejuela auricular izquierda (OAI). Este estudio evaluó la viabilidad de la implantación de un dispositivo en la OAI en los pacientes con fibrilación auricular (FA) para la prevención del accidente cerebrovascular tromboembólico.
Los autores concluyeron que los datos preliminares sugieren que la oclusión de la OAI con el sistema WATCHMAN es seguro y viable.
Más información:
Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, et al. Initial worldwide experience with the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Col Cardiol. 2007;49(13):1490-1495.